ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
Impacto de la acreditación y la certificación de los
laboratorios clínicos y el aseguramiento de la
calidad
Impact of accreditation and certification of clinical laboratories
and quality assurance
Pincay Francis Andrea Angelina 1
Rosero Ordoñez Angela Katerine.2
Solorzano Holguín Lilibeth Stefany3
1Universidad Estatal del Sur de Manabí, Jipijapa, Manabí, Ecuador., Facultad de Ciencias
de la Salud, Estudiante de Laboratorio Clínico, Email: Pincay-
andrea0579@unesum.edu.ec, Código Orcid: https://orcid.org/0000-0002-9543-4893.
2Universidad Estatal del Sur de Manabí, Jipijapa, Manabí, Ecuador,.Facultad de Ciencias
de la Salud, Estudiante de Laboratorio Clínico, Email: rosero-
angela4089@unesum.edu.ec, Código Orcid: https://orcid.org/0000-0002-7325-7208.
3Universidad Estatal del Sur de Manabí, Jipijapa, Manabí, Ecuador, Facultad de Ciencias
de la Salud, Estudiante de Laboratorio Clínico, Email: Solorzano-
lilibeth1939@unesum.edu.ec, Código Orcid: https://orcid.org/0000-0003-1400-307X
Contacto: Pincay-andrea0579@unesum.edu.ec
Recibido: 10-12-2023 Aprobado: 16-05-2023
Resumen
Tanto la certificación como la
acreditación de laboratorios clínicos son
procesos importantes para garantizar la
calidad y la confiabilidad de los
resultados de las pruebas médicas, la
certificación es un proceso voluntario
que evalúa la calidad y competencia
técnica del laboratorio clínico en base a
un conjunto de normas establecidas,
mientras que la acreditación es un
proceso de evaluación y reconocimiento
de la competencia técnica y calidad del
laboratorio clínico por una organización
independiente, basado en estándares
internacionales y en la evaluación de los
procesos del laboratorio, la formación y
capacitación del personal, la gestión de
la calidad y la seguridad del paciente. El
objetivo de la presente revisión fue
analizar la prevalencia del impacto de la
acreditación y la certificación de los
laboratorios clínicos y constatar el
aseguramiento de la calidad, dentro de
los procedimientos realizados en el
mismo y como esto aporta confiabilidad
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
a los laboratorios clínicos. Se uso una
metodología de diseño de revisión
sistemática documental y el tipo de
estudio del estudio es documental,
bibliográfico. Los resultados revelan que
la cantidad de laboratorios acreditados y
certificados es muy limitada,
específicamente dentro de la región
norteamericana se observan la mayor
cantidad de laboratorios acreditados y
certificados. La acreditación y
certificación de los laboratorios clínicos,
es una parte necesaria dentro del sistema
de gestión ya que se encarga de evaluar
la competencia técnica que deben de
tener estas instituciones dedicadas al
diagnóstico.
Palabras clave: Acreditación, Control de
calidad, Certificación, Normas ISO.
Abstract
Both certification and accreditation of
clinical laboratories are important
processes to ensure the quality and
reliability of medical test results,
certification is a voluntary process that
evaluates the quality and technical
competence of the clinical laboratory
based on a set of established standards,
while accreditation is a process of
evaluation and recognition of the
technical competence and quality of the
clinical laboratory by an organization.
independent, based on international
standards and evaluation of laboratory
processes, staff education and training,
quality management and patient safety.
The objective of this review is to analyze
the prevalence of the impact of
accreditation and certification of clinical
laboratories and to verify quality
assurance within the procedures
performed. A systematic documentary
review design methodology was used
and the type of study of the study is
documentary, bibliographic. The results
reveal that the number of accredited and
certified laboratories is very limited,
specifically within the North American
region the largest number of accredited
and certified laboratories is observed.
The accreditation and certification of
clinical laboratories is a necessary part of
the management system since it is
responsible for evaluating the technical
competence that these institutions
dedicated to diagnosis must have.
Key words: Accreditation, Quality
control, Certification, ISO standards.
Introducción
El servicio de laboratorio clínico se
ocupa de las investigaciones pertinentes
de los síntomas que presentan los
pacientes y, a veces, de la detección y
posible prevención de enfermedades,
implica un enfoque sistemático de
asesoramiento clínico o solicitud de una
investigación particular, análisis de la
muestra recolectada, interpretación de
los resultados e informes apropiados de
manera oportuna(1).
Durante las últimas tres décadas los
laboratorios clínicos han experimentado
un cambio revolucionario debido, entre
otras razones, al gran avance tecnológico
ya la participación activa del
personal. Gracias a los nuevos recursos
disponibles, los profesionales del
laboratorio han podido brindar un
servicio más amplio, incluyendo una
gran variedad de pruebas y aumentando
el volumen de trabajo, sin menoscabar la
calidad en los resultados(2).
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
En 2018, la Organización Mundial de la
Salud desarrolló y publicó la Lista de
diagnósticos esenciales (EDL). Se
esperaba que esta lista se usara para
alinear a la comunidad de la salud para
cerrar la brecha en la accesibilidad y
disponibilidad de pruebas de
laboratorios clínicos de alta calidad,
especialmente en entornos con recursos
limitados(3). Usando la EDL con la lista
de medicamentos esenciales (EML), las
autoridades ahora pueden enfocar sus
esfuerzos para que las personas puedan
recibir los servicios de laboratorio que
más necesitan(4).
La calidad se refiere a la capacidad de un
producto o servicio para cumplir con su
propósito o necesidad del consumidor, la
gestión de calidad (QM) sirve como el
sistema general utilizado para lograr y
gestionar la calidad, los subconjuntos de
gestión de calidad incluyen garantía de
calidad (QA), el proceso que garantiza la
calidad, así como control de calidad
(QC), la forma de evaluar la calidad(5).
El proceso de certificación incluye los
procesos mediante los cuales se verifica
que la instalación construida físicamente
cumple con el diseño y las
especificaciones proporcionadas y
cumple con el requisito, el proceso de
certificación también incluye la
verificación del rendimiento de los
equipos y sistemas en el sitio que están
presentes y han sido instalados en las
instalaciones construidas físicamente(6).
Los esfuerzos iniciales realizados por los
laboratorios para adquirir
la acreditación suelen ser los más
gratificantes, ya que involucran a todos
los empleados y a toda la organización
en un esfuerzo concertado y dirigido por
metas para lograr mejoras, a medida que
pasan los años, la acreditación suele
convertirse en la actividad principal de
un puñado de personas en el laboratorio
que crean una burocracia a tal efecto, los
estándares y la acreditación son
importantes para el aseguramiento de la
calidad, pero en su naturaleza básica se
esfuerzan por mantener el statu quo en
lugar de por un desarrollo dinámico con
los riesgos inherentes que invitan los
cambios(7).
Los laboratorios clínicos deben cumplir
con las normas ISO para las pruebas de
mayor complejidad realizadas en el
laboratorio. Por ejemplo, un laboratorio
que realiza casi todas las pruebas exentas
pero algunas pruebas de complejidad
moderada deben cumplir con los
requisitos de complejidad moderada.
Cada una de las categorías de pruebas de
laboratorio implica requisitos
específicos para el director del
laboratorio y el personal de pruebas. Las
pruebas de complejidad moderada y alta
tienen algunos requisitos de categoría de
personal adicionales(8).
Los laboratorios se enfrentan al desafío
de mantener una alta garantía de calidad
debido a la presión constante de la
experiencia técnica y médica
recientemente desarrollada, la
investigación sobre biomarcadores
predictivos ha cobrado un impulso
considerable, lo que destaca la necesidad
de actualizaciones periódicas de las
estrategias de prueba(9). Las
características del laboratorio, como la
acreditación, la experiencia y el entorno
del laboratorio o la estructura
organizativa, se reconocen como
elementos importantes que podrían
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
influir en el desempeño de los
laboratorios(10).
Con los avances recientes dentro del
campo del laboratorio clínico, el
surgimiento de nuevas enfermedades y
agentes etiológicos de importancia
medica mundial, en la actualidad se hace
hincapié en que los procesos llevados a
cabo dentro del laboratorio clínico
cuenten con el sello de garantía de
calidad, ya que son indispensables para
la generación de pruebas confiables y
precisas, por lo visto y analizado es
imperativo que las instituciones tanto
públicas como privadas adquieran
medidas que garanticen los procesos y
contribuyan al reconocimiento de fallas
y errores dentro del laboratorio, para
mejorar la seguridad del paciente.
El objetivo de la realización de la
presente revisión es analizar la
prevalencia del impacto de la
acreditación y la certificación de los
laboratorios clínicos y constatar el
aseguramiento de la calidad, dentro de
los procedimientos realizados en el
mismo y como esto aporta confiabilidad
a los laboratorios clínicos.
Los laboratorios clínicos son
instalaciones de atención médica que
brindan una amplia gama de
procedimientos de laboratorio que
ayudan a los médicos a realizar el
diagnóstico, el tratamiento y el manejo
de los pacientes. Estos laboratorios están
a cargo de tecnólogos médicos
(científicos de laboratorio clínico) que
están capacitados para realizar diversas
pruebas a muestras de muestras
biológicas recolectadas de sus
pacientes(11).
Proporcionar pruebas de diagnóstico de
alta calidad es el objetivo de todos los
laboratorios clínicos, se consideró
necesario abordar los recursos humanos
y financieros, la capacitación y la
supervisión, la planificación y el
presupuesto, la garantía de calidad, la
logística y el suministro, la bioseguridad
y la gestión de equipos y otros aspectos
relevantes del laboratorio para optimizar
los servicios de laboratorio que se
brindan a los pacientes(12).
Las pruebas de laboratorio son
beneficiosas para los pacientes si se
detecta una enfermedad, y el
seguimiento es oportuno y puede tener
efectos negativos si no se diagnostica y
monitorea la queja del paciente. Algunas
consecuencias innecesarias incluyen,
entre otras, flebotomías no deseadas que
provocan flebitis, dolor, viajes, retrasos
en pruebas importantes y uso inadecuado
del tiempo del paciente y del técnico.
Las investigaciones de laboratorio
juegan un papel fundamental en el
diagnóstico y tratamiento de
enfermedades, el número de pruebas
solicitadas diariamente aumenta con el
número y la complejidad de los
diagnósticos al alta. Se encontró que los
pacientes con un solo diagnóstico se
sometían a 7,5 pruebas por día, el
promedio de CBC (hemograma
completo), una importante prueba inicial
solicitada(13).
Los laboratorios de todos los niveles
(nacional, regional y local) que realizan
pruebas deben tener un programa de
garantía de la calidad en
funcionamiento. Cada laboratorio o
servicio de pruebas que realiza pruebas
debe monitorear y evaluar de manera
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
rutinaria la calidad del proceso de prueba
en las fases preanalítica, analítica y
posanalítica(14).
Los esfuerzos más exitosos se originan
en iniciativas apoyadas en la parte
superior de una organización, cuando las
personas involucradas en todos los
niveles de una organización y todas las
fases de mejora de la calidad reciben
capacitación en control de calidad, cada
puesto interactúa y se comunica de
manera más efectiva con otros
profesionales y esfuerzos para lograr los
mejores resultados, la capacitación en
control de calidad debe ser una prioridad
para todos los profesionales de la salud
comprometidos con la atención segura y
eficiente del paciente(15) (16).
Todos los laboratorios que realizan
pruebas de complejidad moderada o alta
deben cumplir con ciertos estándares
para pruebas de competencia (PT), QC,
garantía de calidad (QA) y calificaciones
del personal. Para evaluar el
cumplimiento de los laboratorios con
estas reglamentaciones, los laboratorios
deben ser inspeccionados cada 2 años
por CMS o por una organización
aprobada(17).
Control de calidad
La calidad en el sentido tradicional se
refiere a examinar si un producto o
servicio cumple con las características
esperadas y satisface al consumidor; en
otras palabras, qué tan bien un producto
o servicio hace lo que debe
hacer(18). La gestión de la calidad en la
atención de la salud es un término
amplio. Inicialmente se percibió como
una dirección del personal de salud sobre
qué hacer. Sin embargo, su
interpretación actual es gestionar el
proceso de atención(19).
Gestión de la calidad
En el cuidado de la salud, la gestión de
calidad se refiere a la administración del
diseño de sistemas, políticas y procesos
que minimizan, si no eliminan, los daños
mientras optimizan la atención al
paciente y los resultados, el objetivo de
la gestión de la calidad es garantizar que
un producto, servicio u organización en
particular cumplirá consistentemente su
propósito previsto, para lograr esto,
existe una recopilación constante de
datos y alteraciones en proceso para
crear un producto o servicio óptimo que
cumpla con su intención y satisfaga al
consumidor(20).
La gestión de calidad en el cuidado de la
salud ha observado un cambio de
paradigma de esperar errores y defectos
a considerar que se puede lograr una
experiencia perfecta del paciente, la
literatura indica que la causa de muerte
de un gran número de pacientes en los
hospitales es la negligencia médica y las
infecciones nosocomiales. Estas muertes
se pueden evitar fácilmente mediante la
incorporación de programas de garantía
de calidad(21) (22).
Gestión de Calidad Total (TQM). TQM
es un "proceso integrado que involucra a
todos los sistemas y empleados en un
esfuerzo continuo para mejorar la
calidad, reducir costos y mejorar el
servicio al cliente"(23).
Acreditación
La acreditación es importante para todos
los laboratorios médicos, en particular
los laboratorios de salud pública en los
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
países en desarrollo, varios laboratorios
en Ghana implementaron los requisitos
de la Organización Internacional de
Normalización (ISO) 15189 pero no
pudieron proceder a la acreditación(24).
Según la Organización Mundial de la
Salud, a pesar de las enormes inversiones
realizadas en el sector de la salud a nivel
mundial, incluido el laboratorio médico,
los sistemas de salud y las prácticas de
laboratorio aún enfrentan desafíos
importantes, los factores clave que
influyen negativamente en el proceso de
acreditación incluyen la falta de
priorización de la acreditación, la
asignación inadecuada de recursos para
obtener y mantener la acreditación, la
falta de comprensión de la importancia
de la acreditación tanto por parte del
personal de laboratorio como de las
autoridades sanitarias, y el alto costo del
proceso(25).
Los laboratorios que han obtenido la
acreditación en otros países, se han
identificado como cuellos de botella para
obtener y mantener la acreditación, el
débil apoyo de la gestión hospitalaria, la
documentación inadecuada, el equipo
ineficiente, el suministro irregular de
reactivos, la poca tutoría y la alta
rotación del personal(26).
Certificación
La certificación del laboratorio es la
revisión sistemática de ( I ) todas las
características y procesos de seguridad
asociados con el laboratorio (sistemas de
ingeniería, controles, equipo de
protección personal (PPE), integridad
del edificio y del sistema); ( II)
procedimientos operativos estándar
(POE); y ( III ) controles administrativos
tales como documentación y sistema de
retención de registros (27).
Validación
En términos generales, el proceso de
validación se conoce como 'el proceso de
probar que un procedimiento, proceso,
sistema, equipo o método utilizado en el
laboratorio funciona como se esperaba y
logra el resultado previsto', en el
contexto de un laboratorio de
bioseguridad, los reactivos, pruebas y
equipos, la validación es un proceso que
determina la idoneidad de estos, que ha
sido debidamente desarrollado,
optimizado y estandarizado, para un fin
previsto, la validación también incluye
estimaciones de las características de
rendimiento analítico y diagnóstico de
una prueba(28).
Norma ISO 15189
La acreditación es un recurso valioso
para los laboratorios clínicos y el
desarrollo de un estándar internacional
para su acreditación representó un hito
en el camino hacia una mejor calidad y
seguridad en la medicina de laboratorio,
la reciente revisión de la Norma
Internacional, ISO 15189, ha fortalecido
aún más su valor no solo para mejorar el
sistema de calidad de un laboratorio
clínico, sino también para responder
mejor a la solicitud de competencia,
centrarse en las necesidades de los
clientes y el valor final de los servicios
de laboratorio(29).
La ISO 15198 invierte un lugar común
muy extendido en los laboratorios
médicos. La responsabilidad del control
de calidad se comparte entre los
fabricantes y los usuarios de dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro. Idéntico
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
principio se establece en ISO/TS 22367
(gestión de riesgos) y en varios puntos de
ISO 15189(30).
ISO 15189 fomenta la plena
participación y utilización de las
capacidades de todos los empleados en
todos los niveles para mejorar la
organización. En un laboratorio
acreditado con la norma ISO 15189, el
objetivo es la mejora continua y que el
personal sepa exactamente qué hacer,
cómo hacerlo, quién está a cargo de un
proceso y dónde encontrar toda la
información necesaria para realizar su
trabajo, para 2015, alrededor de 60
países habían hecho de ISO 15189 parte
de sus requisitos obligatorios de
acreditación de laboratorios
médicos(31).
La mitad de los laboratorios solo
examinan el control una vez al día, antes
de comenzar a procesar las muestras de
los pacientes. Además, casi todos
utilizan materiales de control preparados
para ellos por los fabricantes del sistema
o por terceros independientes, con o sin
valor asignado(32).
Ausencia de la evaluación critica
Los organismos internacionales de
acreditación se evalúan entre sí según
ISO/IEC 17020:2012, dado que
comparten la filosofía ISO y tienen
monopolios en sus propios países, este
ejercicio depende del razonamiento
circular, no prueba los trabajos de
tasación; la validación debe provenir de
un estándar científico superior fuera del
propio movimiento de inspección(33).
Curiosamente, el diseño de los
estándares de gestión ISO puede impedir
la validación externa de los estándares
requeridos para otros tratamientos
clínicos. Por lo tanto, investigamos la
acreditación combinando su propio
principio de auditar el cumplimiento con
una evaluación semicuantitativa
independiente de los riesgos y efectos de
los incumplimientos sobre la validez de
los resultados de las pruebas y la calidad
del servicio a los usuarios(34).
Aseguramiento de la calidad
El control de calidad emplea
herramientas de control de calidad para
cumplir sus objetivos, y la información
obtenida se utiliza para certificar que el
rendimiento se mantiene al nivel de los
estándares de calidad identificados. QA
reacciona a las imperfecciones en el
sistema para lograr resultados
ideales(35). Las nuevas métricas de
control de calidad se prueban todo el
tiempo y afectan a los proveedores de
atención médica en todas las
especialidades, incluidos los gerentes de
hospitales y enfermería, médicos,
enfermeras, técnicos médicos, oficiales
de registros médicos y oficiales de
mejora de la calidad(36).
Las organizaciones sanitarias también
son conscientes de la importancia de
promover prácticas de seguridad y el
análisis de resiliencia de la práctica
clínica para mejorar la calidad, el
aseguramiento de la calidad y la
seguridad del paciente suelen analizarse
desde diferentes enfoques que están
directamente relacionados(37).
La Cultura de Seguridad del Paciente se
ha definido como el producto de los
valores, actitudes, competencias y
patrones de conducta individuales y
grupales que determinan su compromiso,
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
estilo y competencia con los programas
de salud y seguridad de la
organización(38). La cultura de
seguridad de un centro de salud ofrece un
medio indirecto para su implicación en la
calidad(39). Medir los logros de calidad
y seguridad desde los puntos de vista de
los proveedores de atención médica
sobre aquellos aspectos de la atención
que deben mejorarse puede contribuir al
logro de una atención de mayor
calidad(40).
Metodología
Diseño de estudio
Para la investigación se aplicó un diseño
de revisión sistemática documental.
Tipo de estudio
El tipo de estudio del estudio es
documental, bibliográfico, ya que se
llevó a cabo una revisión de literatura
científica procedente de las diversas
investigaciones.
Estrategias de búsqueda
Se consideró para la búsqueda de
artículos de hasta 7 años. Los cuales se
obtuvieron en diferentes bases de datos
tales como: Scielo, PubMed, Redalyc,
Elsevier, Google Académico, para ello
se llevó a cabo una búsqueda de
información de los artículos publicados
en revistas científicas, donde se
seleccionaron un gran número de
artículos que abordaban la temática,
entre ellos se contó con artículos de
trabajos originales y artículos de revisión
de distintos idiomas como inglés y
español. Se implemento el uso de
términos MESH como: Acreditation,
ISO 15189, Quality control,
certification, clinical laboratory. Además
de operadores booleanos como AND y
OR
Criterios de inclusión y exclusión
Se incluyeron artículos provenientes de
fuentes científicas, revistas indexadas, y
páginas de organismos de salud, cuya
información fue publicada durante los
últimos siete años, en idiomas tanto
inglés como en español.
Se excluyeron fuentes poco confiables o
información proveniente de páginas
web, blogs o de más de 7 años de
antigüedad.
Consideraciones éticas
Se respetaron los derechos de autor,
realizando una adecuada citación y
referenciación, de acuerdo con la
normativa Vancouver.
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
Resultados.
Tabla 1. Prevalencia de la acreditación y certificación de los laboratorios clínicos.
Autor
Año
País
N
Prevalencia
Maruta y
col. (41)
2022
Etiopia
84
el 64% obtuvo 5
estrellas y fueron
certificados.
Chiou y Jia.
(42)
2022
Estados
Unidos
170
70 % de los laboratorios
obtuvieron
certificación.
Sidiropoulos
y col. (43)
2022
Estados
Unidos
422
37,7% de laboratorios
certificados y
acreditados.
Odhiambo y
col (44)
2022
Sudáfrica
668
Los laboratorios
acreditados en
Sudáfrica (n = 396; 55
%) y Kenia (n = 106; 16
%)
Musau y col.
(45)
2022
Kenia
27
14 laboratorios
obtuvieron cero
estrellas y 1 laboratorio
fue acreditado.
Quesada y
col. (46)
2022
Costa Rica
480
alrededor del 1% han
sido acreditados de
conformidad.
Matovu y
col. (47)
2022
Uganda
146
el 90% de los
establecimientos no
estaban acreditados.
Pessoa y
Rios. (48)
2022
Brasil
33.170
acreditados y
certificados en Brasil
fue del 2,3%(756).
Abhijith S y
col. (49)
2021
India
138
índice de insatisfacción
era =20 %.
Khadambi y
col. (50)
2021
Sudáfrica
----
169 laboratorios
acreditados.
Daka y col.
(51)
2021
Zambia
---
cinco (5) han obtenido
la acreditación ISO
15189.
Franić y col.
(52)
2020
Croacia
---
429 laboratorios
acreditados.
Adane K y
col. (53)
2019
Etiopia
340
solo 28 (8,2%) fueron
acreditados.
Chenlo y
col. (54)
2019
Argentina
---
1.000 laboratorios
acreditados por PAL.
Carboni y
Saenz. (55)
2019
México
260
11.9% (n= 31) refirieron
estar acreditados bajo la
Normativa ISO 15189.
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
Análisis e interpretación
El laboratorio clínico es un área
apasionante que implica la realización de
varias pruebas para el diagnóstico y
detección de enfermedades, la
certificación es un documento qué
prueba que el laboratorio o la institución
ha obtenido habilidades específicas
dentro del análisis clínico, la
certificación puede variar a nivel
mundial, desde este contexto la cantidad
de laboratorios acreditados y certificados
es muy limitada, específicamente dentro
de la región norteamericana se observan
la mayor cantidad de laboratorios
acreditados y certificados, en ciertos
países africanos, europeos y en otros de
Latinoamérica esto es mucho menos
frecuente a consecuencia de diversos
factores.
Tabla 2. Aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico
Autor
Año
País
N
Calidad
Makokha y
col. (56)
2022
Kenia
39
87 % los laboratorios
que lograron una
calificación superior a 2
estrellas
León y col.
(57)
2022
Mexico
20
Los laboratorios no
cumplieron el 100% de
los requisitos no pueden
garantizar la
confiabilidad de los
resultados
Van Rossum
y col. (58)
2022
Paises Bajos
----
rendimiento de las
herramientas
individuales, la
integración de todas las
herramientas.
Kirwan y
col. (59)
2022
Reino Unido
----
trazas cromatográficas
(LC/GC-MS) o
espectros (RMN) y el
análisis estadístico de
los datos de control de
calidad adquiridos.
Garcia y col.
(60)
2021
Estados
Unidos
----
aumento general en las
ocupaciones de
laboratorio
encuestadas.
Badrick T.
(61)
2021
Australia
----
mejora de la calidad e
identifican áreas donde
existe potencial de daño
al paciente en las fases.
Estevez y
col. (62)
2020
Argentina
30
se registraron 19
mantenimientos
correctivos y 11
preventivos.
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
Schreier y
col. (63)
2019
Estados
Unidos
----
kits de diagnóstico
también han encontrado
una alta concordancia
Beyanga y
col. (64)
2018
Tanzania
1786
la calidad aumentó
(Parasitología del 45 %
al 100 %, Bioquímica
del 50 % al 95 %,
Microscopía de la
tuberculosis del 60 % al
100 % y Microbiología
del 48,1 % al 100%)
Shcolnik, W
(65)
2018
México
---
reducción del número
de exámenes solicitados
por el cuerpo médico.
Provedo y
col. (66)
2018
Cuba
----
acreditación,
certificación, control
interno y externo de la
calidad de los
resultados son
indispensables en todos
laboratorios.
San Miguel,
A y col. (67)
2018
España
----
los errores analíticos
han sido los que más
han disminuido gracias
a la automatización.
Zima y col.
(31)
2017
República
Checa
----
reducción de errores en
los procesos
preanalíticos, analíticos
y posanalíticos,
diagnósticos precisos y
rápidos
De la Salle y
col. (68)
2017
Reino Unido
---
mejores prácticas para
anticipar y satisfacer las
demandas del campo de
pruebas de diagnóstico.
Chávez A.
(69)
2016
Peru
---
porcentaje mínimo de
cumplimiento en 59 y
máximo de 95 %.
Análisis e interpretación
Respectivamente las buenas prácticas
llevadas a cabo en el laboratorio, hace
referencia a la implementación de un
sistema de calidad, ya que los
procedimientos que se realicen dentro de
los mismos deben de estar apegados
siempre a las normas de calidad, la
revisión presente evidencia que aquellos
laboratorios donde las normas de calidad
son aplicadas existen reducción de
errores y mejoras con respecto a los
procesos llevados a cabo, en aquellas
instituciones donde no son aplicadas los
errores son más frecuentes y graves.
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
Discusión.
Los resultados generados del presente
estudio sobre el impacto de la
acreditación y certificación de los
laboratorios clínicos y el aseguramiento
de la calidad han demostrado la
importancia de la acreditación y
certificación de los laboratorios clínicos
dentro del ámbito de la salud, adicional
se constata la relevancia del
aseguramiento de la calidad dentro de los
procesos analíticos del laboratorio.
Maruta y col. (41) mencionan en
referencia a sus resultados que aquellos
laboratorios certificados por parte de
instituciones reguladores cumplirán con
los requisitos de calidad y emitirán
resultados seguros, certificando el
diagnóstico. Chiou y Jia. (42) sustentan
que dentro del territorio norteamericano
la acreditación y certificación es alta.
Franić y col. (52) señala lo mismo pero
enfocado en un país Europeo, donde la
acreditación es más alta que en otras
regiones del mundo. Odhiambo y col
(44) indican que el aumento hoy de
laboratorios certificados y acreditados es
un logro importante que ha permitido la
realización hoy día análisis y
disminución de errores, adicional ha
permitido cubrir en su mayoría las
necesidades de calidad de las redes de los
laboratorios.
Por otro lado Quesada y col. (46) dicen
que dentro territorio latinoamericano son
muy pocos los laboratorios clínicos que
han sido acreditados, evidenciando las
falencias existentes dentro de los
procesos. Carboni y Saenz. (55)
sostienen la poca referenciación acerca
de la acreditación y certificación de los
laboratorios clínicos dentro del contexto
latinoamericano y aseguran que son muy
pocos y menos del 10% los que están
acreditados bajo la norma ISO 15189.
Solis (70) sustenta que a pesar de las
dificultades existentes dentro de los
territorios latinoamericanos es posible
llegar a la acreditación y ofrecer
servicios de calidad internacional. Carey
y col (71) adicionan qué la acreditación
no debe usarse simplemente como una
herramienta de gestión sino que también
debe de involucrar a todos los miembros
que se encuentran dentro del laboratorio
clínico.
Todo laboratorio que lleve a cabo
análisis de muestras biológicas para la
determinación y diagnóstico de
enfermedades debe contar con un
sistema de garantía de calidad basado en
los procedimientos operativos descritos
para las distintas etapas de la prueba, un
sistema de aseguramiento de la calidad
debe ser permanente y proveer un
registro de los controles realizados.
Makokha y col. (56) menciona que los
laboratorios que emplean un sistema de
aseguramiento de la calidad logra
contribuir en la disminución de errores
diagnósticos y son capaces de obtener
buenas calificaciones por parte de los
pacientes, lo que les da una buena
recepción para la obtención de nuevos
pacientes. Beyanga y col. (64) señalan
que aquellos laboratorios que aplican un
sistema de gestión de la calidad para sus
procedimientos, se van a evidenciar
mejoras en todas las áreas como
parasitología, bioquímica, diagnóstico
de enfermedades infecciosas como
tuberculosis y dentro del ámbito
microbiológico. Zima y col. (31) y San
Miguel, A y col. (67) sostienen que los
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
errores dentro de los procesos analíticos,
pre analíticos y post analíticos han sido
reducidos y proporcionan hola
diagnósticos rápidos y precisos.
Por otro lado León y col. (57) sustentan
que aquellos laboratorios que no
cumplan con los requisitos de calidad no
podrán garantizar confiabilidad referente
a los resultados emitidos. Gassner y col.
(72) indican que aquellos médicos que
no tengan acceso libre a los datos del
paciente no podrán garantizar el
cumplimiento de ciertos requerimientos
relacionados a la gestión de la calidad.
Conclusiones
La acreditación y certificación de los
laboratorios clínicos, es una parte
necesaria dentro del sistema de gestión
ya que se encarga de evaluar la
competencia técnica que deben de tener
estas instituciones dedicadas al
diagnóstico, sobre todo cuando se trata
de realizar pruebas particulares,
calibraciones y control, esto también
representa un reconocimiento formal
otorgado al laboratorio, evidenciando
que es una institución competente y
confiable.
El sistema de gestión de calidad
demuestra un excelente desempeño de
parte de los laboratorios de análisis
clínicos, además ofrece resultados que
muestran mejoras con respecto a los
procedimientos llevados a cabo en un
laboratorio dentro de un período, esto es
importante puesto que los resultados
obtenidos de los analíticos realizados
serán clave para garantizar la calidad de
la institución.
Referencias bibliográficas.
1. Thomas RE, Vaska M, Naugler C, Turin TC. Interventions at the laboratory level
to reduce laboratory test ordering by family physicians: Systematic review. Clin
Biochem. diciembre de 2015;48(18):1358-65.
2. Plebani M. Clinical laboratories: production industry or medical services? Clin
Chem Lab Med. junio de 2017;53(7):995-1004.
3. Schroeder LF, Guarner J, Amukele TK. Essential Diagnostics for the Use of
World Health Organization Essential Medicines. Clin Chem. agosto de 2018;64(8):1148-
57.
4. Velazquez Berumen A, Garner S, Hill SR, Swaminathan S. Making diagnostic
tests as essential as medicines. BMJ Glob Health. 2018;3(4):001033.
5. Delis H, Christaki K, Healy B, Loreti G, Poli GL, Toroi P, et al. Moving beyond
quality control in diagnostic radiology and the role of the clinically qualified medical
physicist. Phys Med. septiembre de 2017;41:104-8.
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
6. Mourya DT, Yadav PD, Khare A, Khan AH. Certification & validation of
biosafety level-2 & biosafety level-3 laboratories in Indian settings & common issues.
Indian J Med Res. octubre de 2017;146(4):459-67.
7. Theodorsson E. Quality Assurance in Clinical Chemistry: A Touch of Statistics
and A Lot of Common Sense. J Med Biochem. abril de 2016;35(2):103-12.
8. Krasowski MD. Educational Case: Regulatory Issues With Laboratory Testing.
Academic Pathology. 1 de enero de 2019;6:2374289519877549.
9. Pillai RK, Lopategui JR, Dhall D, Guindi M, Slavin T, Lofton-Day CE, et al. The
State of the Art in Colorectal Cancer Molecular Biomarker Testing. Advances in
Anatomic Pathology. marzo de 2016;23(2):92-103.
10. Keppens C, Tack V, Hart N ‘t, Tembuyser L, Ryska A, Pauwels P, et al. A stitch
in time saves nine: external quality assessment rounds demonstrate improved quality of
biomarker analysis in lung cancer. Oncotarget. 17 de abril de 2018;9(29):20524-38.
11. Bayot ML, Brannan GD, Naidoo P. Clinical Laboratory. En: StatPearls [Internet].
Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 [citado 8 de diciembre de 2022].
Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535358/
12. Bayot ML, Limaiem F. Biosafety Guidelines. En: StatPearls [Internet]. Treasure
Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 [citado 8 de diciembre de 2022]. Disponible en:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537210/
13. Sales MM, Taniguchi LU, Fonseca LAM, Ferreira-Junior M, Aguiar FJB, Sumita
NM, et al. Laboratory Tests Ordering Pattern by Medical Residents From a Brazilian
University Hospital. Am J Clin Pathol. diciembre de 2016;146(6):694-700.
14. World Health Organization. Laboratory Quality Assurance and Safety [Internet].
Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance: Selection, Evaluation
and Implementation: 2009 Update. World Health Organization; 2019 [citado 8 de
diciembre de 2022]. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305273/
15. Gass JD, Misra A, Yadav MNS, Sana F, Singh C, Mankar A, et al. Implementation
and results of an integrated data quality assurance protocol in a randomized controlled
trial in Uttar Pradesh, India. Trials. 7 de septiembre de 2017;18(1):418.
16. Hooper JE, Richardson H, Maters AW, Carroll KC, Pronovost PJ. The
Association of Departmental Quality Infrastructure and Positive Change: A Pathology
Department Illustration. Acad Pathol. 2018;5:2374289517744753.
17. Wanger A, Chavez V, Huang RSP, Wahed A, Actor JK, Dasgupta A. Chapter 1 -
Laboratory Management and Administration. En: Wanger A, Chavez V, Huang RSP,
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
Wahed A, Actor JK, Dasgupta A, editores. Microbiology and Molecular Diagnosis in
Pathology [Internet]. Elsevier; 2017 [citado 8 de diciembre de 2022]. p. 1-10. Disponible
en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780128053515000016
18. Keßler W, Heidecke CD. Dimensions of Quality and Their Increasing Relevance
for Visceral Medicine in Germany. Visc Med. mayo de 2017;33(2):119-24.
19. Salehi A, Jannati A, Nosratnjad S, Heydari L. Factors influencing the inpatients
satisfaction in public hospitals: a systematic review. Bali Medical Journal. 15 de abril de
2018;7(1):17-26.
20. Betlloch-Mas I, Ramón-Sapena R, Abellán-García C, Pascual-Ramírez JC.
Implementation and Operation of an Integrated Quality Management System in
Accordance With ISO 9001:2015 in a Dermatology Department. Actas Dermosifiliogr
(Engl Ed). marzo de 2019;110(2):92-101.
21. Aggarwal A, Aeran H, Rathee M. Quality management in healthcare: The pivotal
desideratum. J Oral Biol Craniofac Res. 2019;9(2):180-2.
22. Galvagno SM, Nahmias JT, Young DA. Advanced Trauma Life Support® Update
2019: Management and Applications for Adults and Special Populations. Anesthesiol
Clin. marzo de 2019;37(1):13-32.
23. Maritz R, Scheel-Sailer A, Schmitt K, Prodinger B. Overview of quality
management models for inpatient healthcare settings. A scoping review. Int J Qual Health
Care. 1 de julio de 2019;31(6):404-10.
24. Attoh S, Tetteh FKM, McAddy M, Ackah K, Kyei R, Moroti M, et al. Challenges
with the pursuit of ISO 15189 accreditation in a public health laboratory in Ghana. Afr J
Lab Med. 2022;11(1):1448.
25. Attoh S, Fatchu R, Kodjoe I, Owusu R, Boateng C, Yakubu AM, et al. Article
Title: Lessons learnt in the attainment of international laboratory accreditation. The story
of the first public sector laboratory to be accredited despite resource limitations. Short
Title: LESSONS FROM THE FIELD: ACCREDITATION OF THE FIRST PUBLIC
SECTOR LABORATORY IN GHANA. Article Title: LESSONS FROM THE FIELD:
ACCREDITATION OF THE FIRST PUBLIC SECTOR LABORATORY IN GHANA.
2018 mar.
26. Girma M, Desale A, Hassen F, Sisay A, Tsegaye A. Survey-Defined and
Interview-Elicited Challenges That Faced Ethiopian Government Hospital Laboratories
as They Applied ISO 15189 Accreditation Standards in Resource-Constrained Settings in
2017. Am J Clin Pathol. 30 de agosto de 2018;150(4):303-9.
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
27. Brown K, Duzan D, Fong K, Freeman VS, Genzen J, Goodyear N, et al. ASCP
Board of Certification Survey of Medical Laboratory Science Education 2020: Programs.
Lab Med. 3 de noviembre de 2022;53(6):e154-8.
28. Ssengooba W, Gelderbloem SJ, Mboowa G, Wajja A, Namaganda C, Musoke P,
et al. Feasibility of establishing a biosafety level 3 tuberculosis culture laboratory of
acceptable quality standards in a resource-limited setting: an experience from Uganda.
Health Res Policy Syst. 15 de enero de 2015;13:4.
29. Plebani M, Sciacovelli L. ISO 15189 Accreditation: Navigation Between Quality
Management and Patient Safety. J Med Biochem. 14 de julio de 2017;36(3):225-30.
30. Pradella M. ISO 22367 and risk management in medical laboratories - La Rivista
Italiana della Medicina di Laboratorio 2019 Settembre;15(3):237-8. 2019 [citado 9 de
diciembre de 2022]; Disponible en: https://www.minervamedica.it/en/journals/medicina-
laboratorio/article.php?cod=R54Y2019N03A0237
31. Zima T. Accreditation of Medical Laboratories – System, Process, Benefits for
Labs. J Med Biochem. 14 de julio de 2017;36(3):231-7.
32. Kim JH, Choi EJ, Hwang G, Lee JH, Han MS. Survey and Solutions for the
Current Status of Quality Control in Small Hospital Laboratories. Journal of Laboratory
Medicine and Quality Assurance. 30 de junio de 2018;40(2):101-8.
33. Wilson IG, Smye M, Wallace IJC. Meta‐audit of laboratory ISO accreditation
inspections: measuring the old emperor’s clothes. Microbiologyopen. 1 de diciembre de
2015;5(1):95-105.
34. Weykamp C, Secchiero S, Plebani M, Thelen M, Cobbaert C, Thomas A, et al.
Analytical performance of 17 general chemistry analytes across countries and across
manufacturers in the INPUtS project of EQA organizers in Italy, the Netherlands,
Portugal, United Kingdom and Spain. Clin Chem Lab Med. 1 de febrero de
2017;55(2):203-11.
35. Branca M, Longatto-Filho A. Recommendations on Quality Control and Quality
Assurance in Cervical Cytology. Acta Cytol. 2015;59(5):361-9.
36. Griffin A, McKeown A, Viney R, Rich A, Welland T, Gafson I, et al. Revalidation
and quality assurance: the application of the MUSIQ framework in independent
verification visits to healthcare organisations. BMJ Open. 14 de febrero de
2017;7(2):e014121.
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
37. Mort E, Bruckel J, Donelan K, Paine L, Rosen M, Thompson D, et al. Improving
Health Care Quality and Patient Safety Through Peer-to-Peer Assessment: Demonstration
Project in Two Academic Medical Centers. Am J Med Qual. 2017;32(5):472-9.
38. Lawati MHA, Dennis S, Short SD, Abdulhadi NN. Patient safety and safety
culture in primary health care: a systematic review. BMC Fam Pract. 30 de junio de
2018;19(1):104.
39. Etchegaray JM, Thomas EJ. Engaging Employees: The Importance of High-
Performance Work Systems for Patient Safety. J Patient Saf. diciembre de
2015;11(4):221-7.
40. Manzanera R, Moya D, Guilabert M, Plana M, Gálvez G, Ortner J, et al. Quality
Assurance and Patient Safety Measures: A Comparative Longitudinal Analysis. Int J
Environ Res Public Health. agosto de 2018;15(8):1568.
41. Maruta T, Shumba E, Ndlovu N, Moyo S, Bangure D, Kebede Y, et al.
Implementation of COVID-19 Laboratory Testing Certification Program (CoLTeP) in
African Region. Front Public Health. 4 de julio de 2022;10:919668.
42. Chiou PZ, Jia Y. Influence of Certification on a Pathology Laboratory
Professional’s Career Mobility. American Journal of Clinical Pathology. 1 de junio de
2022;157(6):942-7.
43. Sidiropoulos N, Daley SK, Briggs M, Fernandes H, Lockwood CM, Mahmoud
AZ, et al. Most Frequently Cited Accreditation Inspection Deficiencies for Clinical
Molecular Oncology Testing Laboratories and Opportunities for Improvement. Archives
of Pathology & Laboratory Medicine. 19 de abril de 2022;146(12):1441-9.
44. Odhiambo CO, van der Puije B, Maina M, Mekonen T, Diallo S, Datema T, et al.
Examining 7 years of implementing quality management systems in medical laboratories
in sub-Saharan Africa. Trop Med Int Health. 8 de diciembre de 2022;
45. Musau SK, Mwachari C, Kirui E, Muthoni J, Lascko T, Blanco N, et al.
Implementing an intensified mentorship approach towards accelerated medical laboratory
accreditation in 10 counties in Kenya. Afr J Lab Med. 2022;11(1):1814.
46. Quesada-Yamasaki D, Zeledón-Mayorga R, Quesada-Yamasaki D, Zeledón-
Mayorga R. (Ine)quality in Healthcare: a perspective from the accreditation of clinical
laboratories in Costa Rica. Población y Salud en Mesoamérica. junio de 2022;19(2):25-
42.
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
47. Matovu M, Musiime E, Olak P, Mulindwa M, Namisango E, Songwe K. Impact
of accreditation on health care services performance in Kiryandongo district, Uganda: a
longitudinal study. BMC Health Services Research. 10 de febrero de 2022;22(1):174.
48. Pessoa VRA, Rios DRA. Acreditação e certificação nos laboratórios clínicos no
Brasil: um panorama atual. Brazilian Journal of Health and Pharmacy [Internet]. 10 de
noviembre de 2022;4(3). Disponible en:
https://www.bjhp.crfmg.org.br/crfmg/article/view/175
49. Abhijith D, Kusuma KS, Suma MN. Laboratory accreditation and customer
satisfaction. APIK Journal of Internal Medicine. 1 de enero de 2021;9(1):25.
50. Khadambi-Morokane H, Bhowan K, Ayuk S. An overview of medical diagnostic
laboratories in South Africa that meet the international standard of accreditation: ISO
15189. Journal of Medical Laboratory Science & Technology of South Africa. 31 de
mayo de 2021;3(1):27-35.
51. Daka V, Mubanga M, Mukanga B, Mfune RL, Chileshe M, Machiko A, et al.
Challenges that may impact achieving and maintaining accreditation in clinical
laboratories in Zambia during the COVID-19 pandemic. Pan Afr Med J. 1 de enero de
2021;38:290.
52. Franić Z, Bituh T, Godec R, Čačković M, Meštrović T, Šiško J. Experiences with
the accreditation of the Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb,
Croatia. Archives of Industrial Hygiene and Toxicology. 30 de noviembre de
2020;71(4):312-9.
53. Adane K, Girma M, Deress T. How Does ISO 15189 Laboratory Accreditation
Support the Delivery of Healthcare in Ethiopia? A Systematic Review. Ethiop J Health
Sci. marzo de 2019;29(2):259-64.
54. Chenlo PH, Curi SM, Pugliese MN, Avendaño C, Munuce MJ, Ariagno JI, et al.
Acreditación de los laboratorios de Andrología en la República Argentina. Acta
bioquímica clínica latinoamericana. septiembre de 2019;53(3):315-21.
55. Carboni-Huerta R, Sáenz-Flor K. Acreditación ISO 15189 en América Latina:
Percepción en laboratorios de la región. Rev Mex Patol Clin Med Lab. 29 de octubre de
2019;66(3):143-53.
56. Makokha EP, Ondondo RO, Kimani DK, Gachuki T, Basiye F, Njeru M, et al.
Enhancing accreditation outcomes for medical laboratories on the Strengthening
Laboratory Management Toward Accreditation programme in Kenya via a rapid results
initiative. Afr J Lab Med. 31 de mayo de 2022;11(1):1614.
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
57. León Peña MC, Madariaga Vega Z, Stefanell De León I. Estándares de calidad de
los laboratorios de las Empresas Sociales del Estado en el departamento del Atlántico.
Investigación e Innovación en Ingenierías. 2022;10(2):1-10.
58. van Rossum HH. Technical quality assurance and quality control for medical
laboratories: a review and proposal of a new concept to obtain integrated and validated
QA/QC plans. Critical Reviews in Clinical Laboratory Sciences. 17 de noviembre de
2022;59(8):586-600.
59. Kirwan JA, Gika H, Beger RD, Bearden D, Dunn WB, Goodacre R, et al. Quality
assurance and quality control reporting in untargeted metabolic phenotyping: mQACC
recommendations for analytical quality management. Metabolomics. 27 de agosto de
2022;18(9):70.
60. Garcia E, Kundu I, Fong K. American Society for Clinical Pathology’s 2019
Wage Survey of Medical Laboratories in the United States. American Journal of Clinical
Pathology. 1 de mayo de 2021;155(5):649-73.
61. Badrick T. Integrating quality control and external quality assurance. Clin
Biochem. septiembre de 2021;95:15-27.
62. Estevez MS, Espinosa Y, Ezquerro I, Lorini AL. Sistema de Gestión de Calidad:
aplicación en la detección de fallas de un equipo del área de Química Clínica y su
recambio. Revista Bioquímica y Patología Clínica. 2020;84(3):15-8.
63. Schreier J, Feeney R, Keeling P. Diagnostics Reform and Harmonization of
Clinical Laboratory Testing. The Journal of Molecular Diagnostics. 1 de septiembre de
2019;21(5):737-45.
64. Beyanga M, Gerwing -Adima Lisa, Jackson K, Majaliwa B, Shimba H, Ezekiel S,
et al. Implementation of the laboratory quality management system (ISO 15189) :
experience from Bugando Medical Centre Clinical Laboratory – Mwanza, Tanzania.
African Journal of Laboratory Medicine. enero de 2018;7(1):1-6.
65. Shcolnik W. Uso racional del laboratorio y mejora de la calidad. Rev Mex Patol
Clin Med Lab. 24 de agosto de 2018;65(2):90-1.
66. Provedo YL, Viera IC, Álvarez AC, Cano MT. Aseguramiento de la calidad en
laboratorios vinculados con la genética médica. Rev Cub Gen. 2018;12(3). Disponible
en: https://www.medigraphic.com/cgi-bin/new/resumen.cgi?IDARTICULO=101065
67. San Miguel Hernández A, de la Fuente Alonso P, Garrote Adrados JA, Lobo
Valentin R, Lurueña ML, Eiros Bouza JM. Minimización de errores preanalíticos y su
ISSN 2773-7705
Periodo. Enero – Junio 2023
Vol.8, Nro.1, Publicado: 2023-06-30
https://revistas.itsup.edu.ec/index.php/Higia
repercusión en el control del laboratorio clínico. Revista del Laboratorio Clínico. 1 de
enero de 2018;11(1):51-8.
68. De la Salle B, Meijer P, Thomas A, Simundic AM. Special issue on External
Quality Assessment in Laboratory Medicine – current challenges and future trends.
Biochem Med (Zagreb). 15 de febrero de 2017;27(1):19-22.
69. Chávez Anastacio DI. Nivel de cumplimiento de la norma ISO 15189:2012 en el
laboratorio de hematología y laboratorio de coagulación, Instituto Nacional de
Enfermedades Neoplásicas, Lima 2016. Universidad César Vallejo. 2016; Disponible en:
https://repositorio.ucv.edu.pe/handle/20.500.12692/7020
70. Solis-Rouzant P. Experience of Implementing ISO 15189 Accreditation at a
University Laboratory. EJIFCC. 27 de noviembre de 2015;26(4):270-3.
71. Carey RB, Bhattacharyya S, Kehl SC, Matukas LM, Pentella MA, Salfinger M,
et al. Practical Guidance for Clinical Microbiology Laboratories: Implementing a Quality
Management System in the Medical Microbiology Laboratory. Clinical Microbiology
Reviews. 2 de mayo de 2018;31(3):e00062-17.
72. Gassner UM, Modi JN, Ponader A, Ruf S. Legal aspects of storage and
transmission of laboratory results. Journal of Laboratory Medicine. 1 de diciembre de
2018;42(6):243-9.
